星空电竞-关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知

2025-10-27 22:58:44

各设区市市场监视治理局，省局各查抄分局、直属单元：

为贯彻落实《医疗器械监视治理条例》和配套法例要求，进一步强化医疗器械出产企业质量安全主体责任，晋升行业羁系科学化、精准化程度，依据国度药品监视治理局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监视治理划定》，省局研究制订了《江苏省医疗器械出产企业落本色量安全主体责任企业等级评估措施》，现印发给你们，请当真遵循履行。

江苏省药品监视治理局

2025年3月25日

江苏省医疗器械出产企业落本色量安全主体责任企业等级评估措施

第一条　为督促医疗器械注册人、存案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化江苏省医疗器械注册人、存案人、受托出产企业（如下简称出产企业）责任落实，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》《医疗器械出产质量治理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监视治理划定》以和《江苏省药品监视治理局鞭策企业落本色量安全主体责任事情方案》《江苏省药品监视治理局鞭策企业落本色量安全主体责任的激励及约束办法治理划定（试行）》等有关划定，制订本措施。

第二条　本措施合用在出产企业落实医疗器械质量安全主体责任企业等级的评估事情。

第三条江苏省药品监视治理局（如下简称省局）卖力兼顾医疗器械质量安全主体责任落实环境的查抄评估事情，各设区市市场监视治理局、省局各查抄分局依职责督促出产企业定时提交自评陈诉，确定出产企业等级（一类出产企业由设区市市场监视治理局确定评估等级，2、三类出产企业由辖区查抄分局确定评估等级）。

第四条　出产企业落本色量安全主体责任等级原则上每一年评估一次，时间规模为上一年度的1月1日至12月31日，于评估时间规模内新创办的出产企业不介入今年度等级评估。持续停产一年以上的出产企业不介入今年度等级评估。

第五条出产企业落本色量安全主体责任等级分为A、B、C三个等级。

A级是指落本色量安全主体责任优异的企业。

B级是指落本色量安全主体责任优良的企业。

C级是指落本色量安全主体责任一般的企业。

第六条出产企业呈现下列景象之一的，由响应的羁系部分将评估等级当即调解为C级：

（一）于行政许可、监视查抄、监视抽检、投诉举报等环节中发明背法背规举动被惩罚的；

（二）上市产物因产物质量问题致使群发的严峻危险或者者灭亡的医疗器械不良事务的；

（三）因背规举动致使庞大舆情，造成负面影响或者激发庞大突发事务的；

（四）应召回但未自动召回，被药监部分责令召回上市医疗器械的；

（五）于行政许可、存案、出产谋划等历程中提供虚伪质料经查实的；

（六）无合法理由不共同现场查抄、监视抽检事情或者查抄历程中存心隐瞒有关环境的；

（七）监视查抄结论为“停产整改”的；

（八）存于严峻掉信举动，信用等级被评定为掉信的；

（九）未于划定时间内上传年度质量系统自查或者企业等级自评陈诉的；

（十）经羁系部分评估其他该当为C级的景象。

第七条出产企业该当在每一年3月31日前根据《江苏省医疗器械出产企业质量安全主体责任等级评估尺度》（如下简称《评估尺度》，见附件）完成对于上一年度的等级自评，并将企业等级自评陈诉上传至省局医疗器械出产羁系平台。

自评分数为90分（含）以上的，评估等级为A级。

自评分数为75分（含）—90分的，评估等级为B级。

自评分数为75分如下的，评估等级为C级。

第八条各设区市市场监视治理局、省局各查抄分局在每一年5月31日前，根据评估尺度对于辖区内出产企业上报的自评陈诉举行书面评估并抽取不少在3%的企业开揭示场查抄，确定企业等级。此中，对于在有加分景象的，应答企业提供的证实性质料举行一一审核，对于在自查陈诉成果为A级的企业开展重点核实。

第九条出产企业对于评估成果有贰言的，七日内向省局医疗器械出产羁系处提出复核申请，并上传相干证实性质料。贰言信息经核查属实的，予以更正。

第十条对于评估成果为A、B、C级的出产企业，各级药品监视治理部分根据《江苏省药品监视治理局鞭策企业落本色量安全主体责任的激励及约束办法治理划定（试行）》采纳激励及约束办法，鞭策企业自发连续落本色量安全主体责任。

第十一条本措施由江苏省药品监视治理局卖力注释。

第十二条本措施自2025年4月28日起实施，有用期至2030年4月27日。

附件：江苏省医疗器械出产企业质量安全主体责任等级评估尺度.docx

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