星空电竞-【NMPA】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）

2025-10-30 16:03:23

　 2020年9月，《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》（2020年第104号，如下简称《通知布告》）发布实行。为深切贯彻党中心、国务院关在推进高程度对于外开放等部署，周全落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号）要求，连续深化医疗器械羁系鼎新，促成医疗器械财产高质量成长，现就《通知布告》部门要求进一步骤整及优化以下：　　1、合用规模　　《通知布告》中所述的外商投资企业，可所以入口医疗器械注册人设立的企业，或者者与入口医疗器械注册人具备统一现实节制人的企业。即入口医疗器械注册人设立的，或者者与其具备统一现实节制人的外商投资企业于中华人平易近共及国境内自行出产第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证产物的有关事项，合用《通知布告》。　　现实节制人该当切合《中华人平易近共及国公司法》相干界说及划定，即现实节制人是指，经由过程投资瓜葛、和谈或者者其他摆设，可以或许现实支配公司举动的人。　　2、注册申报要求　　（一）注册申请人根据《国度药品监视治理局关在宣布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》（2021年第121号）、《国度药品监视治理局关在宣布体外诊断试剂注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》（2021年第122号）中要求的格局、目次等提交注册申报资料。　　此中，产物的综述资料、非临床资料（安全及机能基来源根基则清单、产物技能要求和查验陈诉除了外）、临床评价资料，可以使用入口医疗器械的原注册申报资料。产物技能要求和查验陈诉该当表现产物切合合用的强迫性尺度要求。　　（二）注册申请人与入口医疗器械注册人具备统一现实节制人的，该当提供两边具备统一现实节制人的申明和左证文件。申明文件可包罗两边的股权瓜葛申明等，左证文件该当包括距注册申请日期近来的注册申请人《企业年度陈诉书》等含现实节制人信息的陈诉并已经按主管部分要求上传或者披露。响应申明及左证文件由药品羁系部分存档备查。　　（三）注册申请人该当提交由入口医疗器械注册人出具的明确赞成注册申请人利用入口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报及出产产物的授权书。授权书该当经入口医疗器械注册人地点地公证机构公证。　　3、注册系统核查要求　　注册申请人该当承诺重要原质料及重要出产工艺不发生转变，提供产物于境内出产质量治理系统切合我国《医疗器械出产质量治理规范》的自查陈诉及境表里质量治理系统对于比陈诉。　　药品羁系部分根据医疗器械注册质量治理系统核查事情步伐，对于境内注册申请人开展核查，同时重点存眷产物设计开发环节境表里质量治理系统的本色等同性。　　对于在境内拟申报注册产物及入口医疗器械产物质量治理系统存于差异的，注册申请人该当具体申明，承诺相干差异不会引起注册事项的变动，同时做好危害阐发，明确重要危害点及节制办法，确保产物安全、有用、质量可控。　　4、其他方面　　（一）对于在入口立异医疗器械产物根据《通知布告》要求于中国境内出产的，响应注册、出产许可等事项优先打点。　　（二）中国境内企业投资的境外注册人于境内出产已经获入口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产物的，由投资境外注册人的中国境内企业或者者与该境内企业具备统一现实节制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产物注册并自行出产。　　（三）获准注册的产物后续打点变动注册、延续注册等事项，根据《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》划定打点。　　特此通知布告。

　　国度药监局

　　2025年3月17日

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