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星空电竞-【CMDE】关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知
2025-10-30 16:03:23
各专家和相干单元：
按照《国度尺度治理措施》《医疗器械尺度治理措施》及《医疗器械尺度制修订事情治理规范》等相干划定，为做好2026年度尺度制订事情，现公然征集2026年医疗器械临床评价范畴尺度预立项提案。详细事项和相干要求以下：
1、尺度立项要求
（一）项目规模
医疗器械临床评价(含临床实验)和体外诊断试剂临床实验质量治理及通用要求范畴，不包括详细产物的临床评价要求。
（二）医疗器械临床评价质量治理及通用要求尺度系统
医疗器械临床评价质量治理及通用要求尺度系统包括术语、临床实验质量治理、临床实验数据治理、临床实验数据互换、临床实验数据处置惩罚、真实世界数据用在临床评价、临床评价用人体样本利用治理等。
（三）项目要求
1.切合国度现行的法令法例及尺度化事情的有关划定；
2.切合医疗器械监视治理及医疗器械财产和技能成长需要；
3.切合医疗器械尺度计划及医疗器械尺度系统要求，属在本尺度化技能归口单元的专业技能规模，不与现行国度、行业尺度和已经立项的规划项目交织、反复；
4.切合国度采用国际尺度或者外洋进步前辈尺度的政策；
5.列入国度财产计划、庞大科技专项等的尺度。
2、尺度项目提出人/单元要求
（一）任何单元及小我私家都可以书面情势向本尺度化技能归口单元提出尺度制订规划项目立项提案。小我私家提出的项目立案提案，由提出人保举或者由秘书处制定单元落实详细申报事情；
（二）具备与尺度项目相干的科研及技能能力；
（三）认识国度医疗器械有关政策及法令法例；
（四）认识尺度编写法则和尺度制修订事情步伐。
3、申报质料和要求
（一）申报质料
1.《医疗器械尺度立项提案表》（见附件1，需加盖单元公章）。
2.《医疗器械尺度草拟单元挂号表》（见附件2，需加盖单元公章）。
（二）申报要求
1.尺度草案：明确提出重要章节和各章节所划定的重要技能内容。
2.请在2025年6月30日前将上述文件填写后，将扫描件发送至秘书处接洽人邮箱。于此以后收到的项目提案顺延到下一年度。
4、秘书处接洽方式
接洽人：程玮璐（医疗器械）
德律风：010-86452511
邮箱：chengwl@cmde.org.cn
接洽人：郑生伟(体外诊断试剂)
德律风：010-86452541
邮箱：zhengsw@cmde.org.cn
单元地址：北京市经济技能开发区广德年夜街22号院一区6号楼
邮编：100076
附件：1. 医疗器械尺度立项提案表（下载）
2. 医疗器械尺度草拟单元挂号表（下载）
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
2025年3月14日
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